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因患眼疾到医院接受小小的眼部手术，没想到却因此遭遇视力损害，有人甚至失明。近日，这起发生于南通大学附属医院的事件，引起社会的广泛关注。昨天，扬子晚报记者经过多方采访，获取了事件的经过和真相。 截至发稿前，涉事的共有26名患者，其中2人被注射问题气体的眼睛已经失明、无光感，2人接近失明、仅有光感，另有3人也出现了严重的视力衰退。但这可能仅仅是冰山一角…… 据悉，此事发生时间为2015年6月5日至6月29日，他们均在手术中注射了一种名为“眼用全氟丙烷气体”的医疗器械，厂家为天津一家公司。
由于南通等地发生患者的群体不良反应，国家食药监总局已于去年7月紧急召回了可疑产品。经检测，该批医用产品为不合格。4月8日傍晚，涉事的南通大学附属医院称将与患者一起向问题产品的生产商依法维*，维护患者的合法权益。 全氟丙烷气体致患者视力严重损伤
出现问题的“眼用全氟丙烷气体” 53岁的启东市合作镇患者崔碧辉是此次事件的受害者之一。 4月8日下午，扬子晚报记者联系上了崔碧辉。他告诉记者，2014年9月，他在启东一家棉机厂上班时，钻机溅出的铁屑不幸飞入右眼，随后，他在医院接受了虹膜根部离断修复手术。去年6月，他在南通大学附属医院眼科复查时，发觉黄斑裂孔、玻璃体混浊等症状，于当月10日住院接受第二次手术。 在这次手术中，医生使用了一种眼用全氟丙烷气体，向崔碧辉的右眼内注射。6天后，崔碧辉出院回家，但随后他的眼睛感到红肿、胀痛等不适，出现较为严重的炎症。7月9日，崔碧辉接到医院的通知，称在他手术中使用的全氟丙烷气体出现了问题，很可能是不合格产品。 当天，医生再次为他进行了眼部手术，将全氟丙烷气体抽出，重新加注硅油。但效果仍不理想，右眼视力却急转直下，目前仅有微弱光感，看不见物体，几乎失明。“医生说这种损伤是不可逆转的，最后的结果也只能恢复到目前的状况。”崔碧辉说。 和崔碧辉有同样遭遇的还有67岁的眼病患者刘兰英。 去年6月14日，她因右眼视网膜脱离在南通大学附属医院接受眼部手术，更换眼球晶体，也同样注射了全氟丙烷气体保持眼压。此后出现严重炎症，虽经几次手术治疗，还是未能康复。目前，她的视神经萎缩，右眼已经失明。
65岁患者胡佩兰，术前右眼视力0.8，眼球内血管清晰可见，注射问题气体后，眼球内浑浊不堪，视神经萎缩。 胡佩兰的家属沈辉回忆：“当时，我就感到很奇怪，我们房间的人同一个时间段动的手术，为什么动油的没问题，动气的有问题，同样的医生，同样的医疗器械，你说这是什么问题呢？这肯定要怀疑到气上有问题。” 经过多方打听，崔碧辉才知道，和他在前后一段时期接受治疗的其他患者，共有26人遭遇了视力损伤甚至失明的不幸。而他们均在手术中使用了医用全氟丙烷气体。这个医疗产品的生产厂家，为天津晶明新技术开发有限公司。“目前我们已联系到使用这批气体的受害者，并委托了律师起诉医院。”崔碧辉说，“我们和医院一样都是受害者，但只有通过起诉医院，才最终能向天津晶明新技术开发有限公司讨要说法。” 紧急叫停，“问题产品”去年已被召回 据悉，全氟丙烷气体是一种在视网膜脱离手术及玻璃体手术时，使用的眼内填充气体材料。临床主要用于玻璃体视网膜手术，使脱离的视网膜复位、愈合。记者在国家食药总局官方网站查询发觉，作为国产医疗器械批准上市的眼用全氟丙烷气体，均产自天津晶明新技术开发有限公司。
国家食药监总局向涉事企业颁发的注册证。 去年7月初，南通大学附属医院发觉在使用天津晶明公司产全氟丙烷气体后，病人群体出现葡萄膜炎反应，并可能导致机体功能结构永久性损伤，便立即停止使用该产品并组织开展对患者的相应救治。
国家食药监总局发布全氟丙烷气体的下架通知 随后，不良反应事件被上报至市、省国家食药监总局。 南通市食药监局称，在去年7月4日晚接到医院报告后，第二天便对这批产品生产企业的资质、产品批文、购进手续、产品出厂检验报告、出入库手续、业务员的授权书等材料等进行了全面调查，对该批次产品库存全部抽样控制，派专人送中国食品药品检定研究院检测。几乎在同一时间，北京大学第三医院也出现相同现象，而使用的全氟丙烷气体同样出自天津晶明新技术开发有限公司。7月9日，国家食药监总局发布特急通知，要求各地立即暂停销售和使用这家企业生产的该批次眼用全氟丙烷气体，并立即召回。 8月底，中国食品药品检定研究院对该批次全氟丙烷气体出具《检验报告》，显示该批次产品的含量、皮内反应两个检验项目不符合国标规定。 眼科专家表示，全氟丙烷气体本身并不会引起眼部的并发症，但制作过程中产生工艺问题则会给患者带来损害，比如消毒不过关会引起感染；烷本身具有毒性，氟化不够可能会影响分子量和化学性质，造成刺激甚至毒性反应。 4月8日下午，南通市食药监局表示，由于这起医疗纠纷未处置终结，他们将密切关注事态进展，相关案件信息将在第一时间通报。 涉事医院：我们也是受害者，已提起诉讼 近日，南通这批眼病患者治疗视力障碍反遭视力损害的不幸事件，首度引发社会的高度关注。 4月8日傍晚，涉事的南通大学附属医院发布声明。称医院也是这批不合格产品的受害者，但患者权益为重，院方将直面矛盾，与患者一起依法维*。 该院称，自2002年开始，医院就使用天津晶明新技术开发有限公司生产的眼用气体，一直没有发生不良反应。2015年6月，医院又向该公司购买了生产规格为15ml的眼用全氟丙烷气体（简称C3F8）40支（医疗器械注册证号：国食药监械（准）字2014第3221571号；产品批号：15040001），总计人民币5200.00元。该产品于2014年9月5日经国家食品药品监督管理总局审查符合医疗器械产品市场准入规定，准许注册。 当月底，医院就陆续发觉一些实施眼底手术的患者出现眼内不同程度的不良反应，表现为眼内纤维素性渗出、晶状体混浊、视神经萎缩、视网膜血管阻塞等。在排除手术、医院感染等因素后，发觉这些患者均使用了全氟丙烷气体，出现不良反应的为2015年6月5日至6月29日期间的26名患者。 随后医院主动联系使用该批次全氟丙烷气体的患者，通知来院复查。对其中的23名患者分批分次连夜进行了补救手术，清除残余问题气体，填充硅油等，并持续进行密切随访和治疗。 在此事件中，南通大学附属医院经治医生的内心压力巨大，部分高年资主任医师觉得难以面对患者和家属，向医院提出了辞职的想法。随后医院对他们进行心理辅导、积极化解。 南通大学附属医院负责人称，在此次事件中，医院对患者遭遇的不幸深感痛心。虽然医院也是受害者，但患者权益为大，院方将直面矛盾，不回避问题，将与患者一起依法维*，维护患者合法权益。目前，已有一名患者向法院提起诉讼，医院也向法院对天津晶明新技术开发有限公司提起诉讼，法院已经冻结了该公司的资金帐户及实施财产保全。 后续救治和赔偿如何处理 据患者们介绍，26名患者中，他们相互之间能够联系上的有20个人，都注射了问题批次的产品，最小的30岁，最大的67岁，分别来自江苏南通、扬州、苏州、盐城和湖北。 截至发稿前，江苏新闻广播记者已联系上26名患者中的7个人，其中2人被注射问题气体的眼睛已经失明、无光感，2人接近失明、仅有光感，另外3人也出现了严重的视力衰退。 问题既然发生了，就一定要很好的处理。现在，如下几个问题急需解决。 问题一、实施手术的南通大学附属医院在医疗器械的进货渠道、验货流程是否存在瑕疵？对于患者的后续救治及赔偿问题，他们又是如何处理的呢？ 2016年4月7日，该院宣传处长施琳玲在接受记者采访时不断强调，问题气体事件中，院方也是受害者。该院门诊部研究员仇永贵证实，问题气体的确存在，共有26位眼病患者注射了该产品。 “仇永贵：“我觉得这样的一个气体的不合格，跟病人的目前的这样一个后果，是有影响的，是有关系的，因为这已经本身通过医学会进行了鉴定。”记者：“这种影响它是不是不可逆的这么一个情况？”仇永贵：“这样的一个气体不合格，它对视网膜、血管造成的损害，估计很难恢复。” 问题二、气换油手术只是临时措施，用于替换气体的硅油是否需要定期更换？是否会因此引起并发症？ 目前，南通大学附属医院免费为患者的眼睛进行了气体更换硅油的手术，但后续治疗费用仍由患者承担。患者及家属认为气换油手术只是临时措施，用于替换气体的硅油是否需要定期更换？是否会因此引起并发症？是他们迫切需要知道的。对此，该院宣传处长施琳玲做出了回应。 以下为江苏新闻广播记者和施琳玲处长的对话： 记者：“那我希望待会能有一个专业的医生。” 施琳玲：“那你这种要预约的，你不能说你要我到哪去扯个专家来。” 记者：“我们这个医院里就现成的有这些眼科的名医，都在。” 施琳玲：“他们最起码得知道具体情况啊。” 记者：“就是我问一下这个硅油啊，在眼睛里，它是不是要去定期更换这么一个问题。” 施琳玲：“这个问题那你早上为什么不提出来呢？你不提出来那我们。” 记者：“那我们现在提待会还可以再继续问，那就是我们早上只能问这么多问题就不能再增加了？” 施琳玲：“不是这个意思。” 南通大学附属医院门诊部研究员仇永贵表示，产品由院方直接向天津晶明新技术开发有限公司购买，厂家的资质及产品合格证书符合规定。院方认为自身没有专业能力检测该气体产品的好坏。目前院方已经将天津晶明新技术开发有限公司告上法庭，法院已经冻结了该公司的资金账户，患者的后续赔偿费用问题将会得到保障。 |
